1
|
|
2
|
|
3
|
- Molti dei farmaci somministrati ai bambini sono utilizzati al di fuo=
ri
delle indicazioni, dosaggi o formulazioni per i quali è stata
concessa la licenza d’uso.
- Non hanno cioè una autorizzazione per uso pediatrico, ma veng=
ono
utilizzati in maniera off-label (cioè al di fuori delle
indicazioni riportate nella licenza).
|
4
|
- Questo avviene nel caso dell’utilizzo dei farmaci antiglaucoma=
tosi,
in quanto essendo il glaucoma una malattia prevalentemente
dell’adulto, nella maggioranza dei casi, non esistono indicazi=
oni
specifiche all’uso di tali farmaci nel bambino
- L’utilizzo di farmaci off-label può essere associato ad=
un
aumento di rischi di reazioni avverse anche gravi.
|
5
|
- Per tale ragione, il medico deve essere bene informato sulle
proprietà del farmaco prescritto e sulle reazioni avverse che
questo può provocare, specialmente se utilizzato in maniera o=
ff-label.
|
6
|
- Glaucoma congenito
- Glaucoma infantile
- Glaucoma giovanile
|
7
|
- Il glaucoma congenito e' principalmente un problema di natura
chirurgica: i farmaci possono essere utili nel periodo preoperatorio,
per ridurre i rischi dell'intervento, e dopo l'intervento stesso per
trattare un eventuale glaucoma residuo.
|
8
|
- Il glaucoma infantile può comparire all'inizio dell'età
scolare e si manifesta con una sintomatologia molto più sfuma=
ta
rispetto al glaucoma congenito: in particolare non c'è
ingrossamento del bulbo oculare. Si manifesta con mal di testa, anne=
bbiamento
visivo, lacrimazione ed intolleranza alla luce. Può rispondere
bene anche alla sola terapia medica.
|
9
|
- Viene definito glaucoma giovanile la malattia che viene evidenzi=
ata
entro il trentesimo anno di età. Il trattamento è del
tutto sovrapponibile al glaucoma dell’adulto.
|
10
|
|
11
|
- Poco efficaci e tollerati nell’infanzia.
- Possono essere utilizzati, dopo la chirurgia, per tenere l’ang=
olo
aperto ed evitare la formazione di sinechie anteriori.
- Da utilizzare, solo in maniera occasionale (gel o ocusert), nei bamb=
ini
più grandi con glaucoma giovanile ad angolo aperto.
- William A., et coll.: Pharmaceutical management of the childhood
glaucomas. Exp. Opin Pharmacother, 2000, 1(4): 697-711.
|
12
|
- Pilocarpina
- dal foglio illustrativo: “…la formulazione in collirio =
non
deve essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di
età…”
|
13
|
- Sono stati i primi farmaci usati nella gestione del glaucoma in
età pediatrica.
Continuano ad essere utilizzati per la loro efficacia e
sicurezza, se non esistono controindicazioni specifiche quali l̵=
7;asma
bronchiale o aritmie cardiache.
- (Moore W et al.: Pharmacologic Management of Glaucoma in Childhood,
Paediatric Drugs, 2007, 9 (2), 71:9)
|
14
|
- Timololo maleato (Timoptol),
- dal foglio illustrativo: “… Timoptol è anche
indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia
inadeguatamente controllato con altre terapie
antiglaucoma….”
- Timololo maleato (Timogel),
- dal foglio illustrativo: “…non c’è esperie=
nza
nei bambini e negli adolescenti…”.
- La preparazione in gel ne riduce l’assorbimento per via gene=
rale
e quindi gli effetti collaterali,
- la posologia ridotta (una volta al giorno) ne facilita l’uso=
in
età pediatrica,
- per l’assenza di conservanti (monodose) è meglio
tollerato.
|
15
|
- Timololo maleato (Ialutim),
- dal foglio illustrativo: “… nei bambini la posologia e =
la
durata del trattamento dovranno essere stabiliti dal medico su base
individuale…”
- Timololo maleato (Nyogel),
- dal foglio illustrativo: “… l'uso pediatrico del prodot=
to
non è raccomandato…”
- Timololo maleato (Timolabak),
- Timololo maleato (Cusimolol),
|
16
|
- Betaxololo cloridrato (Betoptic)
- dal foglio illustrativo: “… non sono stati effettuati s=
tudi
clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Betoptic nei
bambini…”
- Carteolo cloridrato (Carteol)
- dal foglio illustrativo: “… per assenza di dati clinici=
, se
ne sconsiglia l'uso in pediatria…”
- Levombutolo cloridrato (Vistagan)
|
17
|
- Sebbene abbiano un buon effetto ipotonizzante a breve termine, provo=
cano
gravi effetti collaterali nel neonato e nel bambino.
- Sami A. et al.: Side effect profile of Briomidine Tartrate in Child=
ren.
Ophthalmology, Vol 112, 12, 2005.
|
18
|
- Brimonidina (Alphagan)
- dal foglio illustrativo: “… Alphagan non è
raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed
è controindicato nei neonati.
- E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.<=
/li>
- La sicurezza e l'efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei
bambini.
- Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come ipotensione, bradicard=
ia,
ipotermia ed apnea sono stati riportati in alcuni neonati ai quali
veniva somministrata Alphagan nell'ambito del trattamento medico del
glaucoma congenito…”
|
19
|
- Acetazolamide (Diamox)
- dal foglio illustrativo: “… La sicurezza e l'efficacia
dell'acetazolamide nei pazienti pediatrici non è stata
stabilita. Un ritardo della crescita è stato riportato nei
bambini che ricevono una terapia a lungo termine, si pensa per acid=
osi
secondaria o cronica…”
|
20
|
- Sembrano essere meno efficaci rispetto ai beta-bloccanti, ma pi&ugra=
ve;
sicuri dal punto di vista sistemico, anche se possono provocare
irritazione congiuntivale.
- Vengono usati in associazione con i beta-bloccanti o in loro
sostituzione in caso di
controindicazione di questi ultimi.
- William A., et coll.: Pharmaceutical management of the childhood
glaucomas. Exp. Opin Pharmacother, 2000, 1(4): 697-711.
- Jess T. Whitson et al.: Efficacy of brinzolamide and levobetaxolol =
in
pediatric glaucomas: a randomized clinical trial. J AAPOS, 2008, in
press.
|
21
|
- Brinzolamide (Azopt)
- dal foglio illustrativo: “… l'efficacia e la sicurezza =
di
Azopt in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il s=
uo
uso non è raccomandato in questi pazienti…”
- da indicazioni fornite dall’Alcon: “in seguito a studi
recenti (Jess T. et al 2008) è in fase di approvazione da pa=
rte
dell’EMEA l’indicazione all’uso in età
pediatrica
- Dorzolamide (Trusopt)
- dal foglio illustrativo: “… la sicurezza e l'efficacia =
nei
bambini non sono state dimostrate…”.
- Viene spesso utilizzato in età pediatrica da sola o in
associazione.
- E’ provata, da studi clinici, la sua azione di neuroprotezion=
e.
|
22
|
- Non sono stati sufficientemente testati in età pediatrica tan=
to
quanto nell’adulto.
- Sembrano dare buoni risultati in alcuni glaucomi giovanili ad angolo
aperto e nel glaucoma secondario ad afachia.
- Riducono il tono oculare in pazienti con glaucoma congenito associat=
o a
S. di Sturge –Weber.
- Gli effetti collaterali sistemici ed oculari sono stati lievi e rari=
.
- Non si è riscontrato un cambio nel colore dell’iride
- William A., et coll.: Pharmaceutical management of the childhood
glaucomas. Exp. Opin Pharmacother, 2000, 1(4): 697-711.
- Eneydi LB, et al: Latanoprost for the treatment of pediatric glauco=
ma. Surv
Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S129-32.
- Eneydi LB, et al: The effectiveness of Latanoprost for the treatmen=
t of
pediatric glaucoma. J AAPOS, 1999, Feb 3 (1): 33-9.
- Maselli E, et al: Sull’uso delle prostaglandine in età
pediatrica. 15° Congresso di Oftalmologia Pediatrica.
- Charles B. Yang et al: Use of Latanoprost in the treatment of glauc=
oma
associated with Sturge-Weber Syndrome. Am. J. Ophthalmol. 1998, Vol.
126, no. 4.
|
23
|
- Latanoprost (Xalatan)
- dal foglio illustrativo: “… non sono disponibili dati di
sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l'uso di
Xalatan nei bambini non è raccomandato...”
- Travoprost (Travatan)
- dal foglio illustrativo: “… l'efficacia e la sicurezza =
di
Travatan in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il
suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché =
non
saranno disponibili ulteriori dati…”
- Bimatoprost (Lumigan)
- dal foglio illustrativo: “… Lumigan è stato stud=
iato
solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l'uso nei bambin=
i o
negli adolescenti…”
|
24
|
- Vale quanto detto per i prodotti che le compongono
|
25
|
- Nella pratica clinica noi utilizziamo correntemente, quando necessar=
io,
betabloccanti ed inibitori dell’anidrasi carbonica.
- Nel glaucoma giovanile utilizziamo anche gli analoghi delle
prostaglandine.
- Non abbiamo mai riscontrato reazioni avverse degne di nota.
|
26
|
- Al fine di superare la carenza di informazioni specifiche su
- efficacia,
- sicurezza,
- dosaggi adeguati,
- possibile eventi avversi immediati o a distanza dei farmaci
- l’Unione Europea ha dedicato un nuovo Regolamento ai farmaci
utilizzati sulla base della pratica corrente ma in maniera off-label=
,
- regolamento per effetto del quale tutti i farmaci destinati al bambi=
no
devono essere sottoposti a sperimentazione siano essi nuovi o con
brevetto vigente.
- (Di Pietro et al: Consiglio Nazionale Società Italiana di
Pediatria, Genova, 13 Gennaio 2008)
|
27
|
- Allo stato, qualsiasi farmaco prescritto per il glaucoma in et&agrav=
e;
pediatrica, viene usato per un “compassionate use”,
cioè dal loro impiego ci si attende una notevole utilit&agrav=
e;
terapeutica.
- L’autorizzazione viene rilasciata dal medico curante. Questi=
li>
- deve disporre delle informazioni specifiche sul medicamento utilizz=
ato
e
- si assume tutte le responsabilità medico-legali sugli eventuali eventi avversi c=
he
tali farmaci possono provocare.
|